Registres d'entretien des boîtiers de filtres conformes aux BPF en vue des audits

Mais lorsqu'un auditeur demande ce qui a été fait pour trier les biens immobiliers FH-204 à la suite d'un test de maintien de pression qui a échoué, une pile de formulaires signés n'a que très peu de valeur, à moins que ces formulaires ne permettent de reconstituer les faits, d'identifier les lots concernés, de préciser les mesures correctives mises en œuvre et de prouver que le service Qualité a approuvé la remise en service.

Votre système de gestion des dossiers est-il capable de faire cela en 10 minutes ?

La plupart n'y parviennent pas. À mon sens, de nombreux programmes de maintenance préventive sont conçus pour clôturer des ordres de travail, et non pour garantir la qualité optimale des équipements. Le système numérique de gestion de la maintenance indique “ terminé ”, le technicien appose ses initiales sur une liste de contrôle, et tout le monde passe à autre chose. Quelques mois plus tard, personne n’est en mesure de dire quel joint torique a été installé, si le matériau de remplacement était de l’EPDM ou du FKM, ni pourquoi l’intervalle de maintenance est resté inchangé après deux défaillances similaires.

Ce n'est pas un système prêt pour un audit. C'est du cinéma administratif.

Pourquoi les auditeurs se méfient de la mention “ Maintenance terminée ”

Un auditeur ne cherche pas à trouver des preuves indiquant que quelqu'un a manipulé les appareils. Il cherche plutôt des preuves attestant que le matériel est resté adapté à l'usage auquel il est destiné.

Dans le cas d'un boîtier de filtre pharmaceutique, cela implique de reconstituer l'état complet du contrôle :

• Quel problème a été à l'origine de ce travail ?
• Quels biens immobiliers, quelle gamme, quel parcours produit et quel lot étaient concernés ?
• Qu'a-t-on découvert après avoir ouvert le boîtier ?
• A-t-on constaté des traces de corrosion, des rayures, des résidus, des dommages au niveau des joints, une usure du filetage, une déformation des colliers de serrage ou des problèmes de vidange ?
• Quelles pièces ont été retirées et installées ?
• Des certificats de conformité des matériaux et des numéros de lot ont-ils été fournis ?
• Quelles normes d'acceptation ont été appliquées ?
• Le système ainsi assemblé a-t-il passé avec succès les essais d'étanchéité, de maintien de pression, de circulation, d'hygiène ou d'intégrité des filtres ?
• Qui a vérifié les épreuves et validé la mise en ligne ?

La dure réalité est simple : “ PM terminé ” n'est pas un verdict. C'est à peine une amélioration de l'état.

La FDA a clairement mis en évidence cette différence dans sa lettre d’avertissement adressée le 13 juin 2024 à GFA Production Xiamen. Les ingénieurs auraient pris acte des alarmes du système, mais n’auraient pas consigné leurs analyses ni les mesures correctives mises en œuvre. La FDA a notamment souligné l’absence de justificatifs tels que des documents de maintenance ou des factures d’achat de filtres de rechange. L’affirmation de l’entreprise selon laquelle les travaux avaient bien eu lieu était insuffisante ; la chaîne de preuves faisait défaut.

Éléments à vérifier dans les registres d'entretien des filtres GMP

Les documents relatifs à la maintenance des boîtiers de filtres conformes aux BPF doivent mentionner l'identification, le problème, les mesures prises, le résultat, la traçabilité et l'autorisation.

Je suggère de traiter ces éléments comme six obstacles distincts à la preuve, plutôt que de tout regrouper dans une remarque spécialisée rédigée en texte libre.

Identification associe l'intervention à un identifiant d'outil spécifique, à un numéro de dessin, à un emplacement, à un système, à une taille de boîtier, à un type de raccordement et à une configuration validée.

Problème consigne les raisons qui ont motivé l'intervention ainsi que les constatations effectuées avant le début des travaux. Cela inclut les variations de pression différentielle, les fuites, les contrôles d'intégrité interrompus, la rouille, les taches, les résidus, les joints endommagés, les colliers de serrage desserrés, une circulation anormale ou des alarmes répétées.

Action définit l'opération en fournissant suffisamment d'informations pour qu'un autre professionnel qualifié puisse la reproduire. L'expression “ logement réhabilité ” ne donne pratiquement aucune indication à un auditeur.

Résultats compare les dimensions réelles aux normes d'acceptation en vigueur. Les cases « Réussite/Échec » sans résultats chiffrés constituent une preuve peu convaincante.

Traçabilité relie la tâche aux ordres de travail, aux lots de pièces de rechange, aux fiches d'étalonnage, aux documents de nettoyage, aux écarts, aux contrôles d'ajustement, aux lots de production et aux rapports d'examen.

Autorisation indique qui a effectué le travail, qui l'a validé et qui a autorisé le retour des appareils chez GMP Solution.

Conformément à la norme 21 CFR 211.67, les dispositifs doivent être nettoyés et entretenus à des intervalles appropriés. Les procédures écrites doivent désigner les responsabilités, établir des calendriers, définir les méthodes et les produits à utiliser, traiter les opérations de démontage et de remontage, garantir la protection des dispositifs propres, prévoir une évaluation avant utilisation et conserver les documents relatifs à l'entretien, au nettoyage, à la désinfection et à l'évaluation.

Le cadre réglementaire de référence : les attentes de la FDA et de l'UE

Ces trois exigences américaines doivent être au cœur de votre procédure opérationnelle standard (SOP) d'entretien préventif des boîtiers de filtres.

21 CFR 211.67 élabore le système de nettoyage et d'entretien : responsabilités, calendriers, techniques détaillées, instructions de remontage, mesures de sécurité contre la contamination, évaluation préalable à l'utilisation et documentation.

21 CFR 211.182 Exige la tenue de registres chronologiques pour les opérations importantes de nettoyage, d'entretien et d'utilisation. Ces registres doivent indiquer la date, l'heure, l'élément concerné et le numéro de lot, ainsi que les signatures ou initiales des personnes ayant effectué et contrôlé les travaux. Les outils dédiés peuvent utiliser le document type dans des conditions bien définies.

21 CFR 211.180 traite des questions de conservation et d'accès. Les documents associés à des lots doivent généralement rester facilement accessibles pendant au moins un an après la date d'expiration fixée ; les produits de gré à gré éligibles sans date d'expiration sont soumis à un délai de trois ans calculé à partir de la date de distribution. Les dossiers doivent en outre être facilement accessibles à des fins d'évaluation.

En matière de fabrication stérile, l’annexe 1 des BPF de l’UE renforce les exigences en matière de preuve. L’annexe révisée est entrée en vigueur le 25 août 2023, à l’exception du paragraphe 8.123, dont la mise en conformité a eu lieu le 25 août 2024. Elle impose une certification, un suivi, une maintenance planifiée, une évaluation documentée de l’impact après une intervention de maintenance imprévue, ainsi qu’une autorisation de remise en service.

L'annexe 1 prévoit également que les spécifications relatives à la purification de routine – telles que la différence de pression et la durée de filtration – soient incluses dans le dossier de lot. Pour la filtration de niveau stérilisation, elle traite des essais d’intégrité post-stérilisation avant utilisation, souvent appelés PUPSIT, ainsi que des essais non destructifs post-utilisation avant le retrait du filtre de son boîtier. Il s’agit notamment des essais de point de bulle, d’écoulement diffusif, d’intrusion d’eau et de maintien de la pression.

Créez un historique traçable de vos équipements, et non un simple dossier

Une solide expérience en matière d'outils se présente sous la forme d'une chronologie.

Les certificats d'installation définissent la configuration du boîtier. Les documents d'entretien préventif mettent en évidence les problèmes apparus au fil du temps. Les ordres de travail de remise en état expliquent les défaillances. Les certificats d'étalonnage garantissent l'intégrité des outils d'évaluation et de contrôle. Les incohérences permettent d'analyser l'impact des éléments. Les modifications permettent de gérer et de réguler les éléments ou les intervalles modifiés. Les rapports de test d'intégrité démontrent l'efficacité du système.

Un seul lien défectueux suffit à tout gâcher.

Un spécialiste remplace un joint torique en FKM par un joint en EPDM, car le joint d'origine n'est plus disponible. Le boîtier passe avec succès un essai de pression. Le travail est-il terminé ?

Non. Le remplacement du matériau peut avoir une incidence sur la compatibilité chimique, la résistance aux vapeurs, les substances extractibles, le gonflement, la compression du joint et l'efficacité confirmée en matière d'hygiène. Le dossier doit comporter une évaluation approuvée de l'adaptation, et non pas simplement un essai d'étanchéité réussi.

Au minimum, l'arrière-plan des outils doit comporter des liens vers :

1. Document de référence sur les appareils et appel à candidatures retenu
2. Cahier des charges relatif aux besoins individuels
3. Plan de qualification et de validation
4. Ordres de travail préventifs et correctifs
5. Registres de nettoyage et de stérilisation
6. Traçabilité de l'ensemble des lots de filtres et de joints
7. État d'étalonnage des outils
8. Honnêteté, fuites et résultats des essais de pression
9. Incohérences, contrôles et mesures correctives et préventives (CAPA)
10. Certificat de conformité ou autorisation de remise en service

Éléments à vérifier sur un boîtier de filtre pharmaceutique

Une analyse des actifs liés aux filtres pharmaceutiques doit être spécifique à chaque composant. Des critères courants tels que “ évaluer le problème ” peuvent donner lieu à des appréciations subjectives.

Dans le cas d'un boîtier hygiénique en acier inoxydable 316L, la liste doit guider l'inspecteur afin qu'il vérifie les éléments suivants :

Surfaces internes en contact avec le produit : Vérifiez la correspondance des pièces, les traces de rouille, les taches, la présence d'un film sur les pièces, les rayures, les défauts de soudure, les marques d'impact et les dépôts autour des rainures ou des sièges de cartouche.

Évacuation de l'eau : Vérifiez que le boîtier, l'évent, le dispositif de vidange et les conduites associées ne contiennent plus de liquide à l'issue de la procédure de vidange autorisée. La présence de liquide résiduel n'est pas seulement un problème esthétique ; elle peut constituer un foyer de contamination.

Surfaces d'appui des cartouches : Vérifiez l'état des articles de blog, des ressorts, des tasses, des adaptateurs, des prises 222 ou 226 et des faces de fixation afin de détecter toute déformation, usure ou présence de débris incrustés.

Joints et garnitures : Indiquez le type de document, ses dimensions, le problème constaté, le fabricant ou le distributeur agréé, ainsi que le numéro de lot. Vérifiez la présence d'aplatissement, de découpes, de gonflement, de fragilité, de taches, de collantité et d'accumulation due à la compression.

Ensemble de fermeture : Vérifiez les colliers de serrage, les boulons de réglage, les écrous, les charnières, les filetages et les dispositifs de verrouillage. Enregistrez sur vidéo les valeurs de couple ou de serrage lorsque la conception homologuée l'exige.

Purgeurs d'air et vannes d'arrêt de vidange : Vérifiez le fonctionnement, l'étanchéité, l'orientation et la facilité de nettoyage. Une vanne qui “ se ferme en grande partie ” ne constitue pas une fermeture efficace.

Instruments de mesure de pression : Enregistrez les numéros d'identification des balances ou des transmetteurs, ainsi que les dates d'échéance de leur étalonnage. Le résultat d'un contrôle effectué avec une balance dont l'étalonnage est périmé ne doit pas être automatiquement intégré dans le registre définitif.

Problème extérieur : Détérioration des enregistrements, étiquettes endommagées, flèches de circulation manquantes, identifiants d'équipements illisibles, lots de tuyauterie non pris en charge et traces de fuite.

La lettre d’avertissement adressée en 2024 par la FDA à Sun Drug révèle ce qui se passe lorsque l’état des dispositifs se détache du système de maintenance. Les enquêteurs ont signalé la présence d'environ 450 ml de liquide stagnant à l'intérieur d'équipements non dédiés, ainsi que d'innombrables pics LC/MS et de micro-organismes trop nombreux pour être comptés. L'entreprise a attribué cette accumulation à une vanne qui n'avait pas réussi à se fermer et à assurer l'étanchéité après un démontage antérieur.

Mais ce n’est pas tout. La FDA a qualifié ce problème de récurrent, en invoquant une observation antérieure remontant à 2019 sur ce site ainsi qu’une infraction similaire constatée ailleurs au sein du réseau de l’entreprise. C’est là le point que les auditeurs retiennent : la récurrence transforme un problème local en preuve d’un manque de vigilance de la part de la direction.

Les procédures opérationnelles standard (SOP) en matière d'entretien préventif que les auditeurs peuvent effectivement respecter

La meilleure procédure opérationnelle standard (SOP) de maintenance préventive pour les boîtiers de filtres est suffisamment précise pour garantir la reproductibilité des interventions, tout en étant suffisamment souple pour s'adapter à différentes configurations immobilières.

Je l'organiserais sans aucun doute en 9 étapes contrôlées.

1. État de sécurité des équipements

Déterminez les mesures d'isolement, la vérification de la libération de la pression, les limites de température, le dégagement des conduites, les exigences en matière de verrouillage et les contrôles de contamination avant d'accéder au bien immobilier.

2. État avant l'entretien

Enregistrer la pression différentielle, les fuites, les alarmes, le produit précédent, l'état de nettoyage, les conditions de stérilisation, les heures de fonctionnement, le nombre de projets et les facteurs liés à la maintenance.

Les photographies peuvent être utiles, mais elles doivent venir compléter – et non remplacer – les observations effectuées.

3. Démontage contrôlé

Précisez les séries autorisées, les outils, la méthode de manipulation des éléments et la protection des surfaces en contact avec le produit. Notez toute résistance inattendue, tout dommage au niveau du filetage, tout déséquilibre ou toute pièce mal montée.

4. Nettoyage et examen

Précisez le produit de nettoyage, la concentration, le temps de contact, la qualité de l'eau, la température, le point de fin de rinçage et la méthode d'inspection. “ Nettoyer selon les besoins ” n'est pas une consigne reproductible.

5. Pièce de rechange

Référence de la cassette vidéo, description, matériau, fournisseur, numéro de lot ou de série, date d'expiration le cas échéant, quantité et motif du remplacement.

6. Remontage

Positionnement des joints d'étanchéité, mise en place des cartouches, séquence de fermeture, couples de serrage le cas échéant, réglages des conduites de purge et de vidange, et vérification indépendante.

7. Tests de fonctionnalité et d'intégrité

Indiquez la méthode d'essai exacte, l'identifiant de l'outil, l'état d'étalonnage, le temps de stabilisation, la pression d'essai, la durée, les restrictions d'homologation, le résultat réel et l'emplacement du fichier de données.

8. Évaluation d'impact

Déterminer si le défaut était présent tout au long de la production précédente, si des lots doivent faire l'objet d'un examen, et s'il convient d'examiner des échantillons, des informations environnementales, les résultats relatifs à la charge microbienne, les tendances en matière de pression ou les antécédents des tests d'intégrité.

9. Retour au service

Exiger une validation de haut niveau ou une autre procédure autorisée pour confirmer que les tests ont été réussis, que les anomalies ont été résolues ou prises en charge, que la documentation est complète et que l'étiquette d'état de l'appareil a été mise à jour.

Matrice des justificatifs d'entretien prêts pour l'audit

Format de la cassette vidéo	Ce que vérifie l'auditeur	Justificatif à conserver	Avertissement type
Identification des outils	Est-il possible de localiser ce bien immobilier sur une carte ?	Identifiant unique, emplacement, numéro de dessin et numéro de système	“ Boîtier de filtre en cours de fabrication ”
Déclencheur ou calendrier	Pourquoi cette tâche a-t-elle été effectuée aujourd'hui ?	Date prévue de maintenance préventive, système d'alerte, écart ou tendance	Entretien effectué sans motif indiqué
Problème tel qu'il se présente	Ce défaut réel a-t-il été consigné ?	Mesures, suivis et photos	Seul le problème qui a été résolu a été enregistré sur cassette
Stratégie de nettoyage	La contamination faisait-elle l'objet d'une réglementation ?	Agent, concentration, durée, température et résultat du rinçage	“ Nettoyé conformément à la procédure standard ” sans aucune précision
Pièces supplémentaires	Les matériaux de remplacement sont-ils déductibles ?	Référence, produit, fournisseur et lot	“ Installation d'un nouveau jeu de joints ” courante”
Outils de test	Peut-on se fier à ce résultat ?	Identifiant de l'outil et conditions d'étalonnage	Identifiant omis
Normes d'acceptation	La notion de « succès » avait-elle été définie avant la sélection ?	Restriction mathématique autorisée	Le technicien de maintenance a ensuite déterminé si le produit était conforme ou non.
Résultats réels	Quels résultats cet équipement a-t-il obtenus ?	Valeurs brutes, impression ou document électronique protégé	Cochez uniquement la case « Pass »
Évaluation de l'ensemble	Le produit aurait-il pu être affecté ?	Liste par lots, analyse des menaces et traitement	“ Aucun effet ” sans justification
Communiqué de presse	Qui a autorisé cette réutilisation ?	Autorisation de reprise du service	La production a redémarré avant l'examen du contrôle qualité
Évaluation de la récidive	Cette période est-elle toujours idéale ?	Tendance à l'échec et raisonnement modifié de PM	Le même service de réparation, répété à l'infini
Stabilité de l'enregistrement sur bande	La finition de l'arrière-plan est-elle terminée ?	Entrées chronologiques et coexistantes	Informations antidatées ou modifiées

Erreurs courantes dans les registres qui suscitent des questions lors des audits

Le tout premier échec est absence de preuves « telles quelles ». Les techniciens s'attachent généralement à résoudre le problème ; ils démontent donc l'installation avant de repérer l'emplacement de la fuite, de noter l'état des joints ou des pièces. Les meilleures preuves disparaissent donc au cours de la réparation.

Le 2 est traçabilité des pièces non identifiées. La mention “ Joint torique remplacé ” ne précise ni le matériau, ni les dimensions, ni le fournisseur, ni le lot, ni la référence de la pièce acceptée.

Le 3 est choix d'intervalle inhabituel. Une maintenance annuelle n'est pas justifiée d'un point de vue médical au seul motif que le système de gestion de la maintenance (CMMS) a été configuré pour 365 jours. La fréquence doit tenir compte des heures de fonctionnement, des cycles d'assainissement, des produits chimiques utilisés pour le nettoyage, de l'exposition à la pression, de l'historique des solutions et des tendances en matière de défaillances.

Le 4 est informations relatives à des examens orphelins. Un rapport d'examen existe, mais il ne peut pas être associé à l'ordre de travail, au numéro d'identification du logement, au lot, à l'outil de test ni au fichier électronique de données brutes.

Le cinquième est fermeture automatique après un nouveau test réussi. Un test de stabilité qui n'a pas été satisfaisant, même s'il a été suivi d'un test réussi, n'annule pas le premier résultat. Les deux doivent figurer dans le document, accompagnés d'une analyse.

Et le sixième est le plus laid : enregistrer un dommage ou un ajustement non documenté.

La lettre d'avertissement adressée par la FDA à Cipla le 17 novembre 2023 faisait état de documents relatifs aux bonnes pratiques de fabrication (CGMP) déchirés et de matériel de laboratoire de recherche signé, retrouvés parmi des déchets destinés au broyage. La lettre mentionnait également un joint d'étanchéité endommagé et un filtre déformé liés à un incident de contamination lors d'un remplissage en milieu stérile, ainsi que des préoccupations concernant la maintenance, la qualité des analyses et les mesures correctives et préventives (CAPA).

Deux systèmes ont échoué dans ce domaine : le contrôle des équipements et le contrôle de l'information. Cette combinaison se produit plus souvent que le secteur ne veut bien l'admettre.

Comment gérer les écarts et les échecs aux contrôles d'honnêteté

En cas d'échec du contrôle d'intégrité du filtre, il convient de mettre immédiatement sous surveillance l'installation, la configuration du filtre et l'état des procédures associées.

Ne commencez pas par vous demander : “ Comment faire pour s'en sortir ? ” Demandez-vous plutôt : “ Que pourrait signifier cet échec ? ”

L'examen devrait porter sur :

• Choix inapproprié de la cartouche ou du joint
• Cartouche endommagée
• Joint torique coincé, tordu, manquant ou inadapté
• Liquide de mouillage inadapté
• Mouillage insuffisant
• Fuite dans le logement
• Fuite au niveau d'un purgeur d'air ou d'une vanne de vidange
• Paramètres de test incorrects
• Résultats relatifs à la température
• Dysfonctionnement de l'instrument
• Erreur d'assemblage
• Dommages liés à la stérilisation
• Un stress excessif ou une exposition prolongée à la circulation
• Interférence d'un élément avec la méthode d'essai

Le dossier doit contenir le résultat initial, la piste d'audit, les résultats générés par l'outil, l'autorisation de réexamen, le résultat du réexamen, les photos des pièces, l'appartenance au lot, la preuve de la cause première et l'évaluation de l'impact sur le produit.

En ce qui concerne la purification par décontamination, l'annexe 1 prévoit que les résultats relatifs aux critères de filtration soient consignés dans le dossier de lot et que tout écart significatif par rapport aux critères vérifiés fasse l'objet d'une documentation et d'une enquête. Elle prévoit en outre que la stabilité des filtres soit vérifiée avant leur utilisation dans le cadre du système PUPSIT, ainsi qu'après leur utilisation avant leur retrait des locaux, sous réserve des dispositions fondées sur les risques qui y sont mentionnées.

Remplacement des cartouches et informations sur les fournisseurs : la vérification de l'aptitude à l'emploi est prioritaire

Une page de produit n'est pas un ensemble de validation.

Plusieurs modèles de cartouches proposés dans cet article sont destinés à l'hydrothérapie, à l'osmose inverse, aux aliments et boissons, ou à l'élimination générale des sédiments. Elles peuvent convenir à l'eau non stérile enrichie en énergie, aux solutions à base d'eau brute ou à la préfiltration systématique ; toutefois, elles ne doivent pas être présentées comme des filtres de qualité pharmaceutique validés pour la stérilisation, sauf si les justificatifs requis sont fournis.

À titre d'exemple, le Cartouche en PP « melt-blown » de 5 microns et 20 pouces Il est proposé dans de nombreuses tailles, avec différentes finesses de filtration, différentes configurations d'embouts et différents élastomères. Ces variables doivent respecter les spécifications approuvées ; le fait qu'il s'agisse de “ produits de la même gamme ” ne signifie pas pour autant qu'ils soient interchangeables.

A préfiltre à mailles de 80, 100 ou 200 microns, lavable pourraient convenir à des applications de préfiltration brutes, sans contact avec le produit, mais les aspects liés à la recyclabilité soulèvent des questions supplémentaires concernant la validation du nettoyage, les limites d'évaluation, la réutilisation, le séchage, l'espace de stockage et les dommages causés aux mailles.

Les Grand bac à déchets en PP bleu de 10 et 20 pouces est proposé avec des configurations de 1 à 100 microns, plusieurs types d'embouts et une température maximale de 80 °C. Chaque configuration choisie nécessite une analyse spécifique portant sur les matériaux, les dimensions, la température, la pression et la compatibilité.

Par ailleurs, Options de cartouches en polypropylène rotomoulé RO Ils sont proposés dans des granulométries comprises entre 1 et 100 microns, en plusieurs tailles, avec des configurations d'extrémités 222 et 226, et avec un choix de joints en silicone, en EPDM ou en Viton. Cette diversité présente un intérêt commercial, mais un choix trop large constitue un risque au regard des BPF.

Le document d'achat doit donc refléter la configuration spécifique commandée, et non pas simplement la page du catalogue général du fournisseur.

Organisez un exercice de recherche de documents d'une durée de 15 minutes

Je recommande de procéder à un test simple avant chaque évaluation réglementaire.

Choisissez au hasard un boîtier de filtre. Donnez 15 minutes aux équipes chargées de la maintenance, de la conception, de la production, de la validation et de la qualité pour élaborer :

• Spécifications des outils actuellement acceptés
• Les 3 derniers documents relatifs à la maintenance préventive
• Dernière intervention d'entretien correctif
• Caractéristiques techniques des joints et cartouches existants
• Traçabilité optimale des pièces de rechange
• Dernier contrôle d'étanchéité ou de pression
• Évaluer les preuves d'étalonnage
• Écarts associés et CAPA
• Commande de dernier réglage
• Autorisation de remise en service
• Contexte d'utilisation par lots ou par processus
• Justification de l'intervalle PM

Ne les encadrez pas pendant l'exercice.

Voyez ce qui se passe. Des feuilles de calcul en double apparaissent. Il y a des conflits entre les noms de fichiers. Le lien Web de l'enregistrement GMAO renvoie vers un répertoire inactif. Un certificat d'inspection ne comporte pas de référence de logement. Le service de conception utilise une spécification de joint, tandis que le service des achats en utilise une autre.

Cette confusion est utile. Elle vous permet de voir ce qu’un auditeur remarquerait – tout en vous laissant encore le temps d’y remédier.

Questions fréquemment posées

Quels sont les documents nécessaires à l'entretien des filtres conformes aux BPF ?

Les registres de maintenance des filtres GMP sont des dossiers réglementés et datés qui indiquent quand un équipement a été évalué, nettoyé, réparé, remonté, inspecté, mis en service et remis en service ; ils comprennent l'identifiant de l'équipement, la date et l'heure, le numéro d'ordre de travail, les composants utilisés, les critères d'acceptation, les résultats, les non-conformités, ainsi que les autorisations des intervenants et des vérificateurs habilités.

Pour les outils importants à usage partagé, le registre chronologique doit également mentionner l'utilisation, le nettoyage et l'entretien du produit, ainsi que le numéro de lot ou le numéro de série, conformément aux dispositions du 21 CFR 211.182.

À quelle fréquence faut-il procéder à l'évaluation d'un bien immobilier destiné à l'installation de filtres pharmaceutiques ?

La fréquence d'inspection des boîtiers de filtre est une période définie, fondée sur les risques, qui tient compte de la fréquence de manipulation, des cycles de stérilisation, de l'exposition directe à la pression et à la température, de l'historique de détérioration, de la durée de vie des joints, des produits chimiques de nettoyage, des tendances de défaillance et des restrictions du fabricant, puis réajustée dès que des écarts, des défaillances d’intégrité ou des réparations répétées indiquent que la période de maintenance préventive initiale n’assure plus la protection requise.

Les calendriers d'entretien peuvent servir de système d'organisation, mais la réflexion technique doit tenir compte de l'utilisation réelle des équipements. Un logement utilisé quotidiennement dans un environnement SIP ne devrait pas nécessairement suivre le même rythme d'entretien qu'un logement utilisé une fois par mois dans un environnement où l'eau est fournie par le réseau public.

Faut-il tenir un registre des équipements distinct du document de lot ?

Un registre spécifique aux équipements est le registre GMP chronologique requis pour les outils principaux partagés en vertu de la norme 21 CFR 211.182, tandis que pour les outils dédiés, les informations relatives au nettoyage, à la maintenance et à l'utilisation peuvent être consignées dans le dossier de lot lorsque les lots suivent un ordre numérique ; quelle que soit la méthode choisie, elle doit garantir la traçabilité, ainsi que les dates, les données relatives aux articles et aux lots, et comporter une attestation signée de conformité et de validation.

Les systèmes numériques peuvent répondre à la demande dès lors que les documents restent identifiables, complets, sécurisés, consultables et associés aux équipements et au contexte de fabrication appropriés.

Que doit-on faire en cas d'échec d'un test d'intégrité du filtre ?

Un contrôle de stabilité d'un filtre qui a cessé de fonctionner constitue un incident qualité consigné nécessitant une maîtrise immédiate de la situation, une évaluation de l'impact sur le produit, un examen de la cartouche, du boîtier, des joints, de la méthode d'assemblage, des conditions d'hygiène et de l'équipement de contrôle, ainsi que la définition des caractéristiques du lot et la mise en place de mesures correctives et préventives (CAPA) ; le simple remplacement du filtre et l'enregistrement de la mention “ conforme après nouveau test ” ne constituent pas une analyse adéquate de la cause première.

Le défaut initial ainsi que tous les tests de contrôle autorisés doivent rester visibles. En ce qui concerne la filtration stérile, l'enquête doit également porter sur les critères de purification validés, les contrôles avant et après utilisation, l'exposition potentielle du produit et toute perte de la garantie de stérilité.

Pendant combien de temps faut-il conserver les registres d'entretien immobilier de Filter ?

Les documents relatifs aux boîtiers de filtres conformes aux BPF doivent être conservés conformément au calendrier de conservation des documents approuvé par le site web, au moins pendant la durée réglementaire applicable ; aux États-Unis, les documents associés aux lots sont généralement conservés pendant un an après la date de péremption fixée, ou pendant trois ans après la mise sur le marché pour les produits en vente libre éligibles ne comportant pas de date de péremption, tandis que des durées de conservation plus longues peuvent s’appliquer au niveau régional, spécifiques à certains produits ou à certaines entreprises.

La règle de conservation ne représente que la moitié du problème. Les archives doivent en outre rester facilement accessibles à des fins de contrôle, y compris les documents stockés en ligne sur un autre support.

Préparez les documents avant que l'auditeur ne vous les demande

Commencez par un bien immobilier. Reconstituez l'historique complet de son entretien et identifiez chaque écart entre la procédure en vigueur, les équipements physiques, les spécifications des pièces de rechange, les rapports d'inspection et les documents de lot.

Ensuite, occupez-vous du système, et pas seulement du fichier.

Avant de choisir une cartouche de rechange ou de modifier un joint, notez les dimensions précises, la finesse de filtration en microns, le type de raccordement, le matériau élastomère, la plage de température de fonctionnement, la limite de pression différentielle, les produits chimiques de nettoyage et l'application prévue. Comparez ces spécifications avec les informations fournies par le fournisseur, l'évaluation des risques et le contrôle des modifications.

En effet, un registre d'entretien prêt pour un audit ne se contente pas de confirmer que les travaux ont bien été effectués.

Cela prouve que le logement était en bon état.